Como saber se o seu estudo é um ensaio clínico?

Se você estiver planejando um ensaio clínico, precisa registrar o estudo em um repositório como clinicaltrials.gov antes de iniciar o recrutamento de participantes. Responda quatro perguntas para saber se o seu estudo entra nessa categoria: 1)  você vai estudar seres  humanos? 2) Os participantes serão prospectivamente designados para receber uma intervenção? 3) O estudo foi planejando para avaliar o efeito de uma intervenção nos participantes? 4) O efeito a ser avaliado é um desfecho em biomédico ou comportamental? Se você respondeu “sim” a essas perguntas, o seu estudo é um ensaio clínico e precisa ser registrado — sem o registro não será possível publicar um artigo depois de concluído o estudo (ou será bem mais difícil). 

Note que o estudo é um ensaio clínico mesmo que os participantes sejam pessoas saudáveis, mesmo que você não tenha um grupo de comparação/controle e mesmo que a intervenção não seja na forma de um  medicamento ou tratamento — pode ser um questionário ou uma tarefa de aprendizagem. Veja mais aqui: https://grants.nih.gov/ct-decision/index.htm

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